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Os documentos devem ser digitalizados e submetidos via:

Link: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Plataforma Brasil

Orientações gerais:

(Manual em PDF) :  (PDF)

Anexar os seguintes documentos: (os anexos devem ser devidamente identificados)

  • Projeto de Pesquisa: Os pesquisadores devem elaborar um projeto de pesquisa com base nas Resoluções CNS nº 466/12 ou nº 510/16 (conforme metodologia proposta), juntamente com a Norma Operacional CNS nº 001/2013.

O Projeto de Pesquisa deverá ser anexado na Plataforma Brasil na íntegra, independente de se tratar de projeto de pesquisa, monografia, TCC, dissertação ou outro trabalho.

  • Folha de Rosto: A Folha de Rosto deve ser impressa, assinada e datada pelo Pesquisador Responsável e pela Instituição Proponente.

Após a coleta de assinaturas, a Folha de Rosto deverá ser digitalizada de maneira legível e anexada. A Folha de Rosto dever estar com todos os campos preenchidos.

Campos de assinatura:
Pesquisador Responsável - assinada pelo pesquisador responsável;
Instituição Proponente - Instituição que o pesquisador responsável tem vínculo funcional (exemplo: UNIOESTE) – Assinada pelo Diretor Geral, Pró-reitor de Pesquisa, Diretor do HU (Quando for o proponente) ou Diretor de Centro.

ATENÇÃO: A folha de rosto não pode conter a mesma assinatura no campo do Pesquisador Responsável e Instituição Proponente. No caso de ser a mesma pessoa, solicite a assinatura de outro responsável pela Instituição.

O TCLE deve ser elaborado e anexado na Plataforma Brasil para análise e, após a aprovação do projeto pelo CEP, assinado em duas vias: uma para CADA participante de pesquisa e outra para o pesquisador.

A coleta de assinaturas nos TCLE deve acontecer somente após o parecer de “APROVADO” do CEP. A única exceção são os Estudos de Casos que serão publicados, onde as assinaturas devem ser coletas PREVIAMENTE a submissão do projeto ao CEP.

  • Termo de Assentimento (TA) (Crianças ≥ 07 anos de idade): Sempre que a amostra da pesquisa se tratar de crianças a partir de 07 anos de idade até adolescentes menores de 18 anos ou indivíduos legalmente incapazes, os pesquisadores devem elaborar um TCLE, que deverá ser assinado pelos pais/responsáveis do participante e, para ele, deverá ser elaborado um Termo de Assentimento.

O Termo de Assentimento não tem poder legal e não exclui a necessidade do TCLE assinado pelo representante legal.

As informações podem ser as mesmas do TCLE, contudo, a linguagem do Termo de Assentimento deve estar adaptada e acessível à faixa etária do participante, evitando termos técnicos ou quaisquer palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças, adolescentes ou incapazes.

O esclarecimento deve ser feito de modo que os mesmos possam ter conhecimento sobre a pesquisa a ser realizada, a fim de que decidam sobre sua participação.

  • Instrumento de coleta de dados: Anexar em arquivo separado ou no apêndice/anexo do Projeto os questionários, testes, roteiro de entrevista, protocolos convalidados ou elaborados pelo próprio pesquisador que serão utilizados/aplicados na pesquisa.

Caso o projeto proponha a coleta de dados em arquivo, os pesquisadores necessitam deixar explícito no projeto quais informações serão retiradas destas fontes e como elas serão organizadas/compiladas/tabeladas.  Encaminhar em .DOCX

→(Anexo II) Termo de Ciência do Responsável pelo Campo de Estudo: Este é um documento de Ciência e Autorização do local onde os pesquisadores realizarão a coleta de dados (Campo de Estudo).

Deve ser apresentada com assinatura e identificação do cargo exercido pelo responsável que assinará o documento.

→(Anexo III) Termo de Compromisso para Dados em Arquivo: Documento para uso de dados em arquivo ou fontes secundárias (prontuários médicos, exames laboratoriais, fotografias, relatórios epidemiológicos, entre outros) que assegure a manutenção do anonimato e sigilo das informações pessoais acessadas, além de compromisso de uso dos dados apenas para fins da pesquisa apresentada.

Não se aplica às pesquisas que utilizam como recurso de coleta de dados somente a aplicação de testes, questionários e/ou entrevistas.

→(Anexo IV) Declaração do Pesquisador Responsável de que a Pesquisa não foi iniciada: Este Documento é um Termo de Compromisso onde os pesquisadores se comprometem de que não será realizada o início da pesquisa sem que se tenha em mãos o PARECER de “APROVADO” do projeto, emitido pelo CEP.

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FORMULÁRIOS

  1. Formulário para Relatório Parcial/Final (.DOCX)
  2. Formulário para Relatório de Suspensão de Estudo ( .PDF) em ( .RTF)