CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE SUBMISSÃO DE EVENTO ADVERSO SÉRIO (EAS) À CONEP

•	O Formulário de submissão de EAS à CONEP deverá ser encaminhado em via digital (e-mail contendo documento em formato .doc ou .docx) com recurso que permita selecionar e “copiar/colar” o texto. Não serão aceitos arquivos que estejam gravados em quaisquer outras mídias.
•	Todos os 16 itens do Formulário devem estar devidamente preenchidos quando de seu envio à CONEP. O pesquisador preencherá os itens de 1 a 15, e o CEP preencherá o item 16, que corresponde a um parecer. 
•	O Formulário destina-se ao preenchimento de EAS que possua relação de causalidade com o fármaco/procedimento em teste. Portanto, caso se conclua que não há relação de causalidade entre o fármaco/procedimento e o EAS, não há necessidade de preencher esse formulário.
•	EAS envolvendo o mesmo fármaco/procedimento que tenha ocorrido em outros estudos ou centros conduzidos ou não pelo pesquisador somente devem ser relatados por meio deste Formulário quando for verificada alguma relação de causalidade entre o EAS e o fármaco/procedimento em questão
•	Em estudos multicêntricos, apenas o CEP do primeiro centro se encarregará das notificações à CONEP em caso de evento adverso sério ocorrido em centro estrangeiro por meio desse Formulário, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local. 
•	Em caso de evento adverso sério ocorrido no Brasil, o pesquisador responsável do centro onde ocorreu, após análise, deverá notificar ao CEP por meio desse Formulário, e o CEP à CONEP.
•	A partir das informações preenchidas pelo pesquisador, o CEP deve analisar a situação apresentada e, em seguida, elaborar um parecer sobre cada EAS relatado (item 16 do Formulário). Nesta análise, o CEP deverá posicionar-se quanto aos procedimentos realizados e as medidas de proteção adotadas em relação ao(s) sujeito(s) de pesquisa(s) recrutado(s) nacionalmente que esteja(m) envolvido(s) na ocorrência do EAS. Se necessário, o CEP poderá solicitar ao pesquisador que altere ou complemente o Formulário com informações que o permitam realizar uma adequada análise ética do evento ocorrido.
•	Para cada sujeito de pesquisa envolvido na ocorrência do EAS, deverá ser preenchido 1 único Formulário. 
•	Expressões como “Vide relatórios em anexo” não serão aceitas. Irregularidades no preenchimento do Formulário acarretarão na devolução da documentação ao CEP, implicando na necessidade de correção e reenvio de nova versão à CONEP. 
•	Fica a critério do CEP o encaminhamento adicional de formulários internacionais apresentados pelo pesquisador (como, por exemplo, MEDWATCH/FDA ou CIOMS). No entanto, a análise da CONEP será baseada, prioritariamente, nos dados informados no Formulário.
•	O CEP não deve adiar a submissão de EAS à CONEP, sendo necessário o encaminhamento do Formulário, adequadamente preenchido, em até 30 dias da data do recebimento da notificação no CEP.
•	A submissão de EAS à CONEP, segundo as instruções aqui contidas, entrará em vigor imediatamente. A partir de 1º de setembro de 2011, EAS notificados sem a apresentação do Formulário anexo serão devolvidos. 
•	Dúvidas relacionadas ao preenchimento do relatório podem ser sanadas por meio do endereço eletrônico conep@saude.gov.br. 
•	O Formulário também ficará disponível na página eletrônica da CONEP: www.conselho.saude.gov.br – Comissões – Ética em Pesquisa (CONEP) – seção “Informes”.

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA

Formulário de Submissão de EVENTO ADVERSO SÉRIO (EAS) à CONEP

1)	Identificação do CEP que receberá esta notificação:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

2)	Título do projeto de pesquisa brasileiro relacionado à ocorrência do EAS:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

3)	Assinale:
(    ) EAS ocorrido em outro projeto de pesquisa envolvendo o mesmo fármaco/procedimento que está sob investigação no estudo identificado no item 2. Identificação do estudo (outro projeto de pesquisa) em que ocorreu o EAS: 
Título: ________________________________________________________________

(       ) EAS ocorrido no mesmo projeto de pesquisa identificado no item 2. 

4)	Número de Registro CONEP do estudo identificado no item 2 (se houver):_______________________

5)	Local de ocorrência do EAS que será relatado neste Formulário:
(      ) Centro brasileiro
Nome: __________________________________________________________________
Localização: _____________________________________________________________
Cidade/UF: ________________________

 (      ) Centro internacional, mas o EAS está relacionado com estudo nacional identificado no item 2. País de ocorrência do EAS: _______________________

6)	Responsável pela Pesquisa:

a)	Nome do pesquisador responsável (nos casos de EAS ocorrido em centro brasileiro): __________________________________________________________________

b)	Nome do coordenador nacional do estudo (nos casos de EAS ocorrido em centro estrangeiro):
_________________________________________________________________

7)	Sumário do evento: 
•	Tipo de relato: 
(    ) Inicial – 1ª vez que será relatado  
(    ) Acompanhamento

•	Identificação do sujeito de pesquisa
Iniciais/Código: _____________
Idade (anos): _______________

•	Descrição do EAS:
Evento: ____________________________________________________________
Fármaco/procedimentoutilizado:_________________________________________
Via de administração: _________________________________________________
Dose utilizada: _______________________________________________________
Tempo de utilização: __________________________________________________
Indicação terapêutica no estudo: _________________________________________

8)	Assinale o indicador de seriedade do evento:
a.	(   ) Morte
b.	(   ) Risco à vida
c.	(   ) Hospitalização com internação ou prolongamento de hospitalização existente
d.	(   ) Deficiência/incapacidade persistente ou significativa
e.	(   ) Anomalia congênita ou defeito de nascimento
f.	(   ) Ocorrência médica significativa.Qual?____________________________
g.	(   ) Outro. Qual? ________________________________________________

9)	O desenho do estudo previa caráter cego? 
(   ) sim       (   ) não
Em caso afirmativo: 
(a) após a ocorrência do EAS, o caráter cego foi aberto? 
      (    ) sim     (    ) não
(b) se sim, o sujeito de pesquisa acometido pelo EAS utilizou o fármaco/procedimento sob investigação?
     (     ) sim     (      ) não      
Justifique:
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

10)	Qual foi a relação de causalidade estabelecida entre o EAS ocorrido e o fármaco/procedimento em estudo (exemplo: possível, provável, definitiva, etc)?Justifique.  
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

11)	O EAS relatado apresenta riscos aos demais sujeitos da pesquisa? 
(    ) sim           (     ) não            
Justifique:
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

12)	Após a ocorrência do EAS, a pesquisa foi continuada ou suspensa?
(    ) continuada        (     ) suspensa 
Justifique:
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

13)	Que medidas foram tomadas para a proteção do sujeito envolvido nesta ocorrência de EAS e dos demais que ainda estão submetidos ao estudo?
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

14)	Todos os sujeitos devem tomar conhecimento e ter a chance de nova decisão de participação, por meio de novo TCLE?Justifique.
	_____________________________________________________________________________
	_____________________________________________________________________________
	_____________________________________________________________________________

15)	Foram tomadas providências para a modificação eventualmente necessária do protocolo e do TCLE (emendas), e apresentadas ao CEP para apreciação?
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Local e data.

___________________________________
Nome do pesquisador responsável

16)	Parecer do CEP
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Local e data.

___________________________________
Nome do Coordenador
Nome do CEP
Carimbo